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保健产品灭菌.医疗器械用消毒剂的特性和消毒方法的研发、验证及常规控制的一般要求  
 【英文标准名称】  Sterilization of health care products - General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
 【原文标准名称】  保健产品灭菌.医疗器械用消毒剂的特性和消毒方法的研发、验证及常规控制的一般要求
 【标准号】  BS EN ISO 14937-2009
 【标准状态】  ST
 【国别】  英国
 【发布日期】  2010-03-31
 【实施或试行日期】  2010-03-31
 【发布单位】  英国标准学会(GB-BSI)
 【起草单位】  BSI
 【标准类型】  ()
 【标准水平】  ()
 【中文主题词】  试剂;特性记述;定义;开发;γ辐射;保健;卫生学;检验;电离辐射;医疗器械;医疗设备;医疗产品;医学科学;医疗技术学;方法;工艺;合格;质量保证体系;辐射;规范;规范(验收);绝育;辐射灭菌;灭菌;灭菌器;杀菌器具;监督(认可);使用;证实
 【英文主题词】  Agents;Characterisations;Definitions;Developments;Gamma-radiation;Health protection;Hygiene;Inspection;Ionizing radiation;Medical devices;Medical equipment;Medical products;Medical sciences;Medical technology;Methods;Processes;Qualifications;Quality assurance systems;Radiation;Specification;Specification (approval);Sterilization (birth control);Sterilization by irradiation;Sterilization (hygiene);Sterilizers;Sterilizing apparatus;Surveillance (approval);Use;Validation
 【摘要】  1.1.1 This International Standard specifies general requirements for the characterization of a sterilizingagent and for the development, validation and routine monitoring and control of a sterilization process formedical devices.1.1.2 This International Standard applies to sterilization processes in which microorganisms are inactivatedby physical and/or chemical means.1.1.3 This International Standard is intended to be applied by process developers, manufacturers ofsterilization equipment, manufacturers of medical devices to be sterilized, and organizations responsible forsterilizing medical devices.1.1.4 This International Standard specifies the elements of a Quality Management System which arenecessary to assure the appropriate characterization of the sterilizing agent, development, validation androutine monitoring and control of a sterilization process.
 【中国标准分类号】  C04
 【国际标准分类号】  11_080_01
 【页数】  52P;A4
 【正文语种】  英语
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